公司通过ISO13485认证!

2018-12-04 14:07:55 71

质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。ISO 13485 国际标准,即《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是应用于医疗器械行业,在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准得到了全球广泛的认可和应用。

        ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。

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